PRINCEX 25mg, 4 tabletki powlekane

PRINCEX 25mg, 4 tabletki powlekane

Co to jest lek Princex i w jakim celu się go stosuje

Princex należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Princex pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Princex jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Princex

Kiedy nie stosować leku Princex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent przyjmuje a zotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
- jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takich jak azotyn amylu („poppers”, ponieważ
ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia
tętniczego,
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo -zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciś nienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Princex , nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli pacjent choruje na ciężkie choroby serca lub wątroby,
- jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi,
- jeśli pacjent choruje na niektóre rzadkie dziedziczne choroby oczu, takich jak zwyrodni enie
barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa),
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic
przedniej niedokrwiennej neuropa tii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischaemic optic
neuropa thy , NAION),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza , farmaceutę lub pielęgniarkę:
− jeśli pacjent ma anemię sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek
krwi), biał aczkę (chor oba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogi ego (choroba nowotworowa
szpiku kostnego) ,
− jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
− jeśli u pacjenta występują dolegliwoś ci ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić

czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną ,
− jeśli pacjent cierpi na chorobę wrzodową żołądka lub zaburzeniach krzepnięcia (takich jak
hemofilia),
− jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przer wać
stoso wanie leku Princex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ,

Leku Princex nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Princex nie należy stosować jednocześnie z terapiami tęticzeg o nadciśnienia płucnego (TNP)
z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Princex nie należy stosować jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia erekcji.

Lek Princex nie powinien być stosowany przez kobiety.

Specjalne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Princex .

Dzieci i młodzież

Leku Princex nie wolno stosować poniżej 18. roku życia.

Lek Princex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Princex może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Princex . Nie należy przyjmować leku Princex jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Princex j eśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowa ne w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Princex jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np.: azotyn amylu („poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętni czego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od na jniższej dawki (25 mg) leku Princex .

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α -adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub łagodnego rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Princex i leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin
od przyjęcia leku Princex . W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α -adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Princex . Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początk owej dawki 25 mg leku Princex.

Princex z jedzeniem , piciem i alkoholem

Lek Princex może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku Princex w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Princex , nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Princex nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Princex może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem poja zdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinni
zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Princex .

Ważne inforormacje o niektórych składnikach leku Princex

Princex zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować s ię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Princex

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpli wości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Princex nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Princex powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Princex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Princex umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualne go. Czas, po
którym występuje działanie leku Princex jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Princex nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Princex

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej
nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zal econo.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości jak stosować lek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Princex są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Princex i natychmiast za sięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Obja wy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy
w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała)
• nudności
• niestrawność
• zaburze nia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne
widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia)
• uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• wymi oty
• wysypka skórna

• podrażnienie oka
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśniowe, senność
• osłabione czucie dotyku
• zawr oty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w ustach
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku
• uczucie zmęczenia
• uczucie gorąca
• ból rąk l ub nóg
• krwawienie z nosa
• obecność krwi w moczu
• łzawienie oczu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• zawał mięśnia sercowego
• nieregularne bicie serca
• omdlenia, udar
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do czę ści mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wok ół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
• niestabilna dławica piersiowa (choroba serca)
• nagła śmierć

U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed
przyjęciem leku Princex. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane mi ały związek ze
stosowaniem leku Princex .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpiec zeństwa stosowania leku.

Jak przechowywac lek Princex

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Princex po upływie terminu ważności zamieszczonego
na tekturowym pudełku i folii blistra oznaczonego symbolem Termin ważności ( EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Numer serii podany jest po: Numer serii
(Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowy ch pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Princex

Substancją czynną leku Princex jest sylde nafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci
syldenafilu cytrynianu).
- inne składniki leku to:
- Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), kroskarmeloza
sodowa , hypromeloza 2910 ( 5cp), magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza 2910 (15 cp), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna,
i ndygotyn a, lak (E 132)

Jak wygląda lek Princex i co zawiera opakowanie

Princex , 25 mg to niebieskie, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kształcie migdała o długości około 10 mm i szerokości 6 mm z wytłoczonym napisem ‘25’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie może zawierać 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot Odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska S p. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02- 677 Warszawa