Recreol krem 50 mg/g 30 g

Recreol krem 50 mg/g 30g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RECREOL, 50 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g maści zawiera 250 mg lanoliny, 18 mg alkoholu cetylowego i 12 mg alkoholu stearylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Żółtawa maść o jednolitej konsystencji i specyficznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające powierzchownych zmian skórnych o różnej genezie, poprzez nawilżenie
bariery naskórkowej, wspomaganie epitelizacji, a następnie działanie przeciwzapalne i
przeciwświądowe..
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile nie przepisano inaczej, u dorosłych i dzieci cienką warstwę deksopantenolu należy nakładać na
zmienioną powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby.
Pacjentów należy poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli po upływie 14 dni
objawy będą utrzymywać się lub ulegną pogorszeniu.
Większość badań dotyczących miejscowego działania deksopantenolu była krótkoterminowa, zwykle 

około 3-4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Deksopantenol może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono badań u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).

Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Podawanie na rany u pacjentów z hemofilią z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu deksopantenolu z oczami.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie deksopantenolu.
Recreol zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę – może powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na obecność parafiny, stosowanie leczenia w okolicy odbytowo-płciowej może wpłynąć
na wytrzymałość prezerwatyw.
Ryzyko związane z łatwopalnością
Ten produkt leczniczy zawiera parafinę. Należy poinformować pacjentów, aby nie palili oraz nie
zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Tkanina (odzież, pościel,
opatrunki itp.), która miała kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć nagromadzenie się produktu
leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z deksopantenolem. Nie są znane interakcje. Nie
ma danych dotyczących występowania interakcji miejscowo stosowanego deksopantenolu z innymi
lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu deksopantenolu na reprodukcję. Brak
danych dotyczących stosowania deksopantenolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże
deksopantenol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie za zgodą lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu deksopantenolu na organizm noworodków/dzieci karmionych
piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na deksopantenol u kobiet karmiących piersią jest
minimalna. Recreol może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednakże należy unikać
miejscowego stosowania na piersi, aby zapobiec kontaktowi produktu leczniczego z jamą ustną
dziecka.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi. Ewentualny 

wpływ na rozwijający się płód jest nieznany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deksopantenol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując
następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. zapalenie skóry/alergia i reakcje skórne wynikające z
podrażnienia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Nawet w przypadku
niekonwencjonalnego stosowania nadmiernych ilości deksopantenolu wykazuje on niską toksyczność
ogólnoustrojową i nie powoduje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia
pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, inne leki zabliźniające.
Kod ATC: D03AX03.
Deksopantenol jest przekształcany w tkankach w kwas pantotenowy, składnik koenzymu A (CoA),
który odgrywa ważną rolę w prawidłowej czynności nabłonka, zwiększając proliferację fibroblastów i
przyspieszając odnowę nabłonka podczas gojenia się rany.
Ten proces podziału komórek i tworzenia nowej tkanki skórnej przywraca skórze elastyczność i
sprzyja gojeniu się rany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Badania z pantenolem znakowanym trytem wykazały, że substancja jest wchłaniana przez skórę.

Metabolizm
Po wchłonięciu deksopantenol łatwo przekształca się w kwas pantotenowy, który jest rozprowadzany
do tkanek ciała, głównie jako koenzym A.

Dystrybucja
Kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie β-globulinami i albuminami). U zdrowych
osób dorosłych stężenia około 500-1000 µg/l i 100 µg/l wykrywane są odpowiednio w pełnej krwi i
surowicy.
Eliminacja
Kwas pantotenowy nie ulega rozpadowi w organizmie, dlatego jest wydalany w postaci niezmienionej.
Około 60 do 70% dawki doustnej jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. Dorośli
wydalają 2 do 7 mg, a dzieci 2 do 3 mg na dobę z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Pantenol, kwas pantotenowy i jego sole są opisane jako nietoksyczne.
LD 50 deksopantenolu podawanego doustnie myszom wynosi 15 g/kg mc. W dwóch innych badaniach
ostrej toksyczności dla deksopantenolu podawanego doustnie dawka 10 g/ kg mc. nie spowodowała
żadnego zgonu, a dawka 20 g/kg mc. spowodowała śmierć wszystkich zwierząt.
Toksyczność podostra
Dobowe doustne dawki 20 mg deksopantenolu, podawane szczurom i dawka 500 mg na dobę
podawana psu przez 3 miesiące nie powodowały działań toksycznych ani zmian histopatologicznych.
24 szczurom przez 6 miesięcy podawano doustne dawki deksopantenolu; codziennie podawano 2 mg
deksopantenolu. Nie odnotowano żadnych zmian histopatologicznych.
Codzienne podawanie 50 mg/kg mc. pantotenianu wapnia psu przez okres 6 miesięcy i 1 g
pantotenianu wapnia małpie, przez okres 6 miesięcy, nie powodowało objawów toksycznych ani
zmian histopatologicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol stearylowy
Alkohol cetylowy
Wosk biały
Protegin XN (parafina ciekła, wazelina, ozokeryt, monogliceryd kwasu oleinowego, mieszanina
alkoholi lanolinowych)
Olej migdałowy oczyszczony
Wazelina biała
Parafina ciekła
Lanolina
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak informacji dotyczących możliwych niezgodności.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 g lub 50 g maści w tubie aluminiowej, od wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym.
Tuba zamknięta aluminiową membraną i wyposażona w białą zakrętkę HDPE z przebijakiem. Tuba
aluminiowa umieszczona jest w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
26337
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2021 r.