Excedrin Sprint tabl. 500 mg 24 tabl.

Excedrin Sprint tabl. 500 mg 24 tabl.

Opis produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Excedrin Sprint, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „P” po
jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Excedrin Sprint działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Wskazania: bóle głowy, migrena, ból napięciowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kręgosłupa, bóle
kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie, ból gardła. Gorączka i ból w czasie
przeziębienia i stanów grypopodobnych. Objawowe leczenie bólu w przebiegu łagodnego zapalenia
stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Doustnie 1-2 tabletki (500 mg-1000 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).
Dzieci w wieku 6-11 lat:
Doustnie ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy
ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała. 

 Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3
dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować produktu leczniczego częściej niż co 4
godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie 

najkrótszy czas.
4.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- choroba alkoholowa,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem
lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem
paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.
W okresie przyjmowania produktu leczniczego Excedrin Sprint nie należy pić alkoholu ze względu na
zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby
występuje u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości i wyniszczonych.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na
posocznicę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica).
Pacjentów z łagodną postacią zapalenia stawów, którzy codziennie stosują leki przeciwbólowe, należy
poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem.
Pacjentów należy poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli występują u nich przewlekłe
bóle głowy.
W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień; dawki
przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, ziele
dziurawca może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczania stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Tak jak w przypadku innych
produktów leczniczych, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci
narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować
podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną
zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie
zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w
czasie przyjmowania produktu.
Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko
w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane w małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń
po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu produkt leczniczego przez pacjentów zgodnie z
zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produkt leczniczego zostały
zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania wg
MedDRA.
Działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko (<1/10 000).
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne.
Reakcje nadwrażliwości
skórnej włącznie z wysypką
skórną, obrzękiem
naczynioruchowym i ciężkie
reakcje skórne, takie jak: ostra
uogólniona osutka krostkowa,
pęcherzowy rumień
wielopostaciowy, (zespół
Stevensa-Johnsona) i
toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella) naskórka.
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Częstość nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego
zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym
uszkodzeniem wątroby.
Objawy:
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie
zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)
leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno
być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane
należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału
ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego
uszkodzenia wątroby
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy
Kod ATC N02B E01
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w
niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony
śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do większości płynów ciała.
Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się od 30 do 60 minut po przyjęciu, średni okres półtrwania
wynosi od 1 do 4 godzin po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Stopień wiązania z białkami osocza jest zróżnicowany, w przypadku wysokich stężeń występujących
podczas ostrego zatrucia, wiązanie z białkami sięga 20-30%.
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i prawie
całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej.
Produkt leczniczy Excedrin Sprint ma specjalny skład substancji pomocniczych o działaniu
przyspieszającym rozpad tabletki (Optizorb™), powodujący przyspieszenie procesu uwalniania w
porównaniu do standardowych tabletek paracetamolu.
Badania scyntygraficzne przeprowadzane u ludzi wykazały, że tabletki Excedrin Sprint zaczynają
rozpadać się w żołądku przed upływem 5 minut od zażycia.
Badania scyntygraficzne wykazały, że średni czas całkowitego rozpadu tabletki wynosił 12,9 min w
przypadku produktu leczniczego Excedrin Sprint w porównaniu do 69,6 min dla standardowych
tabletek paracetamolu.
Ponadto stwierdzono mniejszą zmienność międzyosobniczą i mniejszą zmienność wewnątrzosobniczą
(p<0,0001) we wczesnej absorpcji paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint w porównaniu do
standardowych tabletek paracetamolu.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u ludzi wykazały, że po podaniu tabletek Excedrin Sprint
próg terapeutyczny paracetamolu w osoczu (4-7 µg/ml) jest osiągany co najmniej
37% szybciej niż po podaniu standardowych tabletek paracetamolu (P<0,05).
Całkowita absorbcja paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint jest równoważna całkowitej absorbcji ze
standardowych tabletek paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w
piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników,
które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie
zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze:
Skrobia żelowana
Wapnia węglan
Kwas alginowy
Krospowidon Typ A
Powidon K-25
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Woda oczyszczona
Otoczka:
Opadry White YS-1-7003 o składzie:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 2910, 3cp
Hypromeloza 2910, 6cp
Makrogol 400
Polisorbat 80
Wosk Carnauba
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC zgrzewanej z folią aluminiową, w tekturowych pudełkach lub
opakowaniach typu „portfelik”, zawierające 6, 12, 24, 48 lub 96 tabletek.
Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci, składające się z folii PVC i wytłaczanej folii
aluminiowej, w tekturowych pudełkach lub opakowania typu „portfelik”, zawierające 6, 8, 12, 24, 48
lub 96 tabletek.
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykane zakrętką z polipropylenu (PP) i
zabezpieczone zgrzewanym paskiem z polietylenu (PE), zawierające 100 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21347
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO