Dolofest plast.leczn. 180 mg 10 plast.

Dolofest plast.leczn. 180 mg 10 plast.

status produktu:    LEK

substancja czynna :diklofenak epolaminy

Opis produktu

  Każdy plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.  

Dolofest 180 mg to plastry przeciwbólowe i przeciwzapalne zawierające diklofenak epolaminy

 Dolofest należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zmniejszają ból i stan zapalny.
Dolofest plastry lecznicze są stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł.

Postać farmaceutyczna

 Plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm. Pasta koloru białego do bladożółtego rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny. 

Skład

Substancją czynną jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: żelatyna, powidon (K90), sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian (E385), kwas winowy, glinu glicynian, karmeloza sodowa, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona. Włóknina w warstwie zabezpieczającej wykonana jest z poliestru. Zdejmowana warstwa ochronna wykonana jest z polipropylenu.

Wskazania

Wskazania do stosowania Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo

więzadeł. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę

Dawkowanie

Dawkowanie Jeden (1) plaster na najbardziej bolesny obszar raz albo dwa razy na dobę.

.  Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Dolofest należy stosować przez możliwie najkrótszy czas. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 kolejnych dni. Należy poradzić pacjentowi, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli po zalecanym okresie leczenia nie nastąpi poprawa (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Patrz także punkt 4.4. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). W przypadku dzieci w wieku 16 lat i starszych, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta 3 i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Stosowanie produktu leczniczego Dolofest u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4. Sposób podawania Rozciąć saszetkę zawierającą plastry lecznicze zgodnie z instrukcją na opakowaniu. Wyjąć jeden plaster leczniczy z saszetki, usunąć plastikową folię osłaniającą powierzchnię przylepną i nałożyć go na bolesny staw lub miejsce objęte bólem. W razie potrzeby, plaster można dodatkowo przymocować za pomocą siatki elastycznej. Ostrożnie zamknąć saszetkę za pomocą zamknięcia strunowego. Plaster należy używać w całości.

Przeciwwskazania

-jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe, którykolwiek z NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

-jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;

-jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

-jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny);

-jeśli na skórze pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia, w tym typu wysiękowego lub zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia;

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Działania niepożądane Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Niezbyt często Wybroczyny Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. Rumień pęcherzowy), suchość skóry Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu zastosowania Niezbyt często Uczucie gorąca Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu uzyskiwanymi po podaniu doustnych postaci diklofenaku, a prawdopodobieństwo wystąpienia 

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy, nie należy go pozostawiać na skórze podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. - Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy - Nie stosować jednocześnie pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza. - W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie. - Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo. - W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem diklofenaku (patrz druki informacyjne produktów leczniczych dotyczące postaci diklofenaku działających ogólnoustrojowo). Mimo, że działania ogólnoustrojowe, po zastosowaniu plastra, powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit, albo skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie zdarzeń niepożądanych. - Należy ostrzec pacjenta przed bezpośrednią ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. - Plaster leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), ponieważ częściej niż u innych pacjentów po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą u nich występować napady astmy, 4 miejscowe stany zapalne skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego), pokrzywka albo ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.3). - W celu zminimalizowania występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów, nieprzekraczając przy tym 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). - Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego lub innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego, może skutkować wystąpieniem objawów uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej metody terapii. - Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz punkt 4.6). - Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności (patrz punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat 80: polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku w trakcie stosowana plastra leczniczego zgodnie z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome. Badania kliniczne dotyczące stosowania plastra leczniczego zawierającego diklofenak jednocześnie z innymi steroidowymi i niesteroidowymi (sulfasalazyna, hydroksychinolina itp.) lekami przeciwzapalnymi nie wykazały występowania interakcji. Nie można jednak wykluczyć ewentualnej konkurencji między wchłoniętym diklofenakiem a innymi produktami leczniczymi o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania miejscowo ani ogólnoustrojowo innych produktó 

 Uwaga

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Producent

Solinea Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością Spółka Komandytowa

ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn, Elizówka, Polska

biuro@solinea.pl

+48 81 463 48 82