DIKY 4% aerozol na skórę, 30 ml (25 g)

DIKY 4% aerozol na skórę, 30 ml (25 g)

Opis produktu

Substancją aktywną, zawartą w leku DIKY 4% jest diklofenak. Należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym, wykazuje również właściwości przeciwbólowe.

• Przeciwbólowy i przeciwzapalny roztwór w aerozolu, dostępny bez recepty.

• Wygodna forma podania leku do stosowania na skórę.

• Roztwór po aplikacji na skórę przybiera konsystencję żelową dzięki czemu dłużej się utrzymuje w miejscu podania

• Odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 14-ego roku życia.

Produkt leczniczy DIKY 4% jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz

• stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu, w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.

Co zawiera lek DIKY 4% – skład:

1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu (Diclofenacum natricum) oraz substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, NAT 8539: lecytyna sojowa 76%, etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, olejek miętowy, askorbylu palmitynian, woda oczyszczona, kwas solny 10% do ustalenia pH i sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH.

Postać farmaceutyczna: aerozol na skórę; przezroczysty roztwór o złoto-żółtym kolorze, który po zastosowaniu przybiera konsystencję żelową.

Dawkowanie

Podanie wyłącznie na skórę.

Dorośli

Produkt leczniczy należy rozpylać 3 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Każdorazowo, w zależności od wielkości leczonej powierzchni, należy wykonać 4-5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza.

Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wmasować w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża.

Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo, jak u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oraz na orzeszki ziemne i soję.

• Pacjenci z astmą lub bez astmy, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.

• Trzeci trymestr ciąży.

• Stosowanie na skórę piersi u kobiet karmiących piersią.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14-ego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Aerozol przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% należy stosować tylko na zdrową, nienaruszona skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia.

DIKY 4% może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.

Aby ograniczyć występowanie reakcji nadwrażliwości na światło, należy ostrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją na słońce.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania DIKY 4% z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych.

U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy zachować ostrożność, stosując spray przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit. Informowano bowiem o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku.

DIKY 4% a inne leki

Wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu DIKY 4% jest bardzo słabe. W związku z tym, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

Jednoczesne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ może nasilać wystąpienie działań niepożądanych.

DIKY 4% w ciąży

Nie należy stosować aerozolu przeciwbólowego i przeciwzapalnego DIKY 4% podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę planującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę, przez możliwie najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży, diklofenak jest przeciwwskazany.

DIKY 4% w czasie karmienia piersią

Aerozol przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% można stosować w okresie laktacji tylko na zlecenie lekarza. Nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmującą duży obszar skóry lub przez długi okres czasu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podanie leku DIKY 4% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd

Rzadko: zapalenie skóry pęcherzowe

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło

Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka krostkowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas.

Całkowita pojedyncza dawka DIKY 4% nie powinna być większa niż 1,0 g aerozolu (równoważnik 5 naciśnięć pompki rozpylacza).

Podczas leczenia długotrwałego (>3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni skóry), istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

Przedawkowanie:

Słabe wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym powoduje, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia z objawami istotnego działania ogólnoustrojowego, należy zastosować ogólne zasady leczenia stosowane w zatruciu lekami z grupy NLPZ. Można rozważyć opróżnienie zawartości żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, szczególnie jeśli nie minęło dużo czasu od połknięcia.

Przechowywanie / Okres ważności:

• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

• Okres ważności fabrycznie zamkniętej butelki: 3 lata

• Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Podmiot odpowiedzialny:

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Austria

Dystrybutor:

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Ul. Przemysłowa 2

35 – 959 Rzeszów

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.