Hyruan ONE iniekcja dostawowa 1 ampułkostrzykawka a 3ml

Hyruan One to wyrób medyczny przeznaczony do objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Produkt w formie ampułkostrzykawki zawiera w składzie 2% hialuronian sodu usieciowany w postaci bezbarwnego, przezroczystego, lepkiego żelu do bezpośredniej iniekcji do stawu kolanowego. Kwas hialuronowy naturalnie występuje w organizmie, w tym stawach, gdzie pełni funkcję naturalnej ochrony chrząstki przed wstrząsami oraz ma zdolność łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Hialuronian sodu zmniejsza tarcie i uzupełnia zawartość płynu maziowego w jamie stawowej kolana.

Zastosowanie
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Sposób użycia

• Przed podaniem należy zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia alkoholem lub innym roztworem dezynfekującym.
• Wyrób medyczny należy wstrzykiwać bezpośrednio do stawów.
• Podawanie powinno być prowadzone w warunkach jałowych przez lekarza w pełni przeszkolonego w zakresie leczenia.
• W przypadku obecności płynu w jamie stawowej, przed podaniem preparatu należy usunąć płyn, nakłuwając staw.
• Produkt zawiera pojedynczą dawkę do jednego wstrzyknięcia i powinien być podany jednorazowo w cyklu leczenia (zalecana dawka wynosi 3ml do stawu kolanowego).
• W przypadku podawania preparatu do obu stawów kolanowych, do każdego podania należy użyć nowej ampułkostrzykawki z preparatem.
• Po podaniu użytą strzykawkę, igłę i niewykorzystane resztki materiału należy zutylizować.

Składniki
Sodu hialuronian usieciowany diglicydylowym eterem 1,4-butanodiolu (BDDE2) 60mg (2% usieciowany kwas hialuronowy).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego.
• Zakażenie lub nasilone zapalenie jamy stawu.
• Choroba lub zakażenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
• Nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stosowania wyrobu medycznego u dzieci i młodzieży.

Ważne wskazówki

• Wyrób medyczny powinien być podawany przez lekarza w pełni przeszkolonego w zakresie leczenia.
• Produkt Hyruan One zawiera pojedynczą dawkę do jednego wstrzyknięcia i powinien być podany jednorazowo w cyklu leczenia.
• Zalecana dawka wynosi 3ml do jednego stawu kolanowego.
• Preparat należy podawać wyłącznie z użyciem załączonej igły, unikając wstrzyknięcia donaczyniowego, pozastawowego oraz do tkanek maziówki.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu środka dezynfekującego, czwartorzędowej soli amonowej (np. chlorek benzalkoniowy i chloroheksydyna), która może powodować wytrącanie kwasu hialuronowego.
• W okresie do 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego lub czynności mogących prowadzić do powstania bólu stawu kolanowego.

Ostrzeżenia

• Leczenie u osób w podeszłym wieku należy prowadzić z zachowaniem ostrożności z uwagi możliwe osłabienie funkcji fizjologicznych.
• Podawanie preparatu do stawów z silnym zapaleniem spowodowanym chorobą zwyrodnieniowo-zniekształcającą stawów może zaostrzyć miejscowe stany zapalne.
• Sporadycznie podawanie preparatu może prowadzić do wystąpienia miejscowego bólu lub obrzęku.
• Preparat należy dokładnie wstrzykiwać do jamy stawowej, gdyż jego wyciek poza jamę stawową może wywoływać ból.
• Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku (zabronione jest ponowne użycie lub ponowna sterylizacja preparatu ze względu na niezachowanie jałowości i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych).
• Stosowanie wyrobu medycznego może powodować ciężkie zdarzenia niepożądane:
  • działania niepożądane o częstości nieznanej: wstrząs,
  • zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych (odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia): ból, wzrost ucieplenia, zaczerwienienie, obrzęk,
  • zdarzenia niepożądane z wyłączeniem tych występujących w miejscu wstrzyknięcia (nasilenie łagodne do umiarkowanego): zapalenie nosogardzieli, ból, wzrost ucieplenia, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból kończyny, zapalenie pęcherza moczowego, niestrawność, parestezja, zaczerwienienie, obrzęk stawu, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie rozcięgna podeszwowego.

Producent
Zentiva Group, a.s.
U Kabelovny 529/16
102 00 Praha-Dolní Měcholupy, Czechy

Dystrybutor
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa